Текст постановления, если лень по ссылке кликать:
Постановление от 26 ноября 2019 года №1510.
Цель принятых решений – создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.
Справка
Внесено Минздравом России.
Федеральным законом от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ взаконодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятиядекларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения(кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотренопредставление производителями или организациями, осуществляющими ввозлекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор.
Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственныхпрепаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзоромразрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленнымпри государственной регистрации лекарственного препарата.
Эти законодательныенормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Подписанным постановлением утверждены правилапредставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинскогоприменения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний осоответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата длямедицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственногопрепарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию,показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачиразрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологическоголекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленнымпри государственной регистрации требованиям; правила принятия решения опрекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата длямедицинского применения.
Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборотбудет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральныхучреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждениябудут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другиеаккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода вгражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотреносоздание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, вкоторую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, МинпромторгаРоссии, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, наосновании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологическоголекарственного препарата может быть изменён.
| политикаПодписчиков: 3984 |
 | Вторжение в Украину 2022Подписчиков: 1492 |
 | песочница политотыПодписчиков: 536 |
 | НавальныйПодписчиков: 361 |
 | ЕлкинПодписчиков: 264 |
 | контакт-1Подписчиков: 164 |
 | мобилизацияПодписчиков: 155 |
 | Дональд ТрампПодписчиков: 85 |
 | Испуганный ОМОНовецПодписчиков: 80 |
 | гражданская война в России 2023Подписчиков: 77 |
| песочница политотыРейтинг: 252,445.6 |
| Вторжение в Украину 2022Рейтинг: 213,568.5 |
 | путинРейтинг: 107,808.0 |
| НавальныйРейтинг: 70,959.7 |
 | Острый ПерецРейтинг: 69,162.7 |
 | все плохоРейтинг: 59,024.8 |
 | политическая карикатураРейтинг: 50,233.1 |
 | лукашенкоРейтинг: 35,462.0 |
 | COVID-19Рейтинг: 31,994.2 |
 | выборыРейтинг: 29,887.7 |
Отличный комментарий!