лекарства

Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

Правила вступят в силу 29 ноября

Кетчуп

Текст постановления, если лень по ссылке кликать:

Постановление от 26 ноября 2019 года №1510.

Цель принятых решений – создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Справка

Внесено Минздравом России.

Федеральным законом от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ взаконодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятиядекларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения(кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотренопредставление производителями или организациями, осуществляющими ввозлекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор.

Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственныхпрепаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзоромразрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленнымпри государственной регистрации лекарственного препарата.

Эти законодательныенормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Подписанным постановлением утверждены правилапредставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинскогоприменения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний осоответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата длямедицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственногопрепарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию,показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачиразрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологическоголекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленнымпри государственной регистрации требованиям; правила принятия решения опрекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата длямедицинского применения.

Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборотбудет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральныхучреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждениябудут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другиеаккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода вгражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотреносоздание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, вкоторую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, МинпромторгаРоссии, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, наосновании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологическоголекарственного препарата может быть изменён.

Минздрав прекратит закупать эффективное лекарство от гепатита С и переведёт пациентов на устаревшую терапию

Минздрав запланировал в несколько раз снизить закупки комбинированного безинтерферонового лечения вирусного гепатита С. И заменить его устаревшей интерферонсодержащей терапией. Из-за этого снизится обеспеченность лекарством среди инфицированных ВИЧ в сочетании с гепатитами В и С.

По данным Федерального центра, из 978 тысяч россиян со СПИДом у трети гепатит С. В 2019 году Минздрав захотел сократить закупку препарата дасабувира в 7,5 раза, то есть вместо 750 человек помочь только 100. Это снизит затраты с 431 миллиона рублей до 58 миллионов рублей.

Вместо этого Минздрав запланировал переключится на препарат нарлапревир, предназначенный для лечения гепатита С вместе с другими противовирусными препаратами. Онуфриева отметила, что дасабувир в несколько раз эффективнее, а интерферонсодержащая терапия имеет много побочных эффектов.

Источник: https://tjournal.ru/irl/82167-vedomosti-minzdrav-prekratit-zakupat-effektivnoe-lekarstvo-ot-gepatita-s-i-perevedet-pacientov-na-ustarevshuyu-terapiyu

Правительство решило отпустить цены на дешевые лекарства

Правительство позволит фармкомпаниям самостоятельно поднимать цены на жизненно необходимые и дешевые препараты — аспирин, ибупрофен, глицин, воду для инъекций и т.д. Это приведет к подорожанию лекарств массового спроса

Правительство откажется от регулирования цен на российские жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) стоимостью до 50 руб. Об этом заместитель председателя правительства Аркадий Дворкович сообщил в письме президенту Владимиру Путину (копия документа есть у РБК).

Источник РБК, близкий к правительству, подтвердил, что Дворкович направлял письмо Путину в первой половине сентября. Источник РБК в Федеральной антимонопольной службе (ФАС) уточнил, что ответственным ведомством за разработку постановлений назначен Минпромторг. Представитель Дворковича Алия Самигуллина подтвердила подлинность письма. «Доклад был, ведется регулярный мониторинг по этой проблематике», — заявила она РБК. Минздрав и Минпромторг на запросы РБК не ответили.

В документе Дворкович сообщает, что в правительстве прорабатывается проект постановления, которое позволит фармкомпаниям не согласовывать с Минздравом и ФАС цену недорогих лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП. В нем также говорится, что чиновники намерены поддерживать фармкомпании, производящие такие препараты, субсидиями. Правила предоставления госпомощи еще предстоит разработать, отмечается в документе. Новый порядок ценообразования недорогих препаратов должны вступить в силу до 1 января 2017 года, пишет Дворкович.

Речь идет о таких популярных препаратах из перечня жизненно важных лекарств до 50 руб., как аспирин, аскорбиновая кислота, глицин, панкреатин, ибупрофен, вода для инъекций и т.д, приводит пример директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Средняя цена, к примеру, на глицин сегодня составляет 23,5 руб. Если правительство откажется от регулирования цены на этот и подобные ему медикаменты, производитель сможет беспрепятственно увеличить его цену до 49,9 руб.

Заморозка производства

Постановления правительства, о которых говорит Дворкович, разрабатываются после поручений президента от 7 февраля и 20 апреля 2016 года. Тогда Владимир Путин дал правительству задание не допустить исчезновения с рынка недорогих отечественных медикаментов, входящих в ЖНВЛП, и продумать меры поддержки производителям недорогих лекарств.

Реакция Путина последовала после того, как в феврале 2016 года фармкомпании, выпускающие недорогие лекарственные препараты, сообщили о прекращении производства ряда медикаментов. С рынка, как сообщали представители фармкомпаний и Росздравнадзора РБК, стали пропадать ампициллин, магний сульфат, фуросемид, ибупрофен, левомицетин, нистатин и другие пользующиеся спросом недорогие препараты. Замораживать производства компании стали из-за того, что себестоимость препарата стала выше его итоговой цены. Это, в свою очередь, было вызвано падением курса рубля и необходимостью закупки субстанции для производства лекарств за рубежом. Но самостоятельно повышать цены компании не могли по закону «Об обращении лекарственных средств», который запрещает без согласования с правительством устанавливать цены на недорогие лекарства. Теперь чиновники решили позволить компаниям регулировать цены самостоятельно.

Что такое ЖНВЛП

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты — это перечень лекарств, цены на которые регулируются государством, чтобы обеспечить их доступность населению. Согласно действующему законодательству у производителей есть возможность перерегистрировать цену на ЖНВЛП раз в год с учетом уровня инфляции. Цены на эти медикаменты устанавливает ФАС. В списке на 2016 год — 646 международных непатентованных наименований (МНН), это примерно 23,5 тыс. торговых марок, говорила в интервью РБК-ТВ Вероника Скворцова. По данным аналитической компании DSM Group, продажи лекарств из списка ЖНВЛП в 2015 году составили треть всего коммерческого рынка лекарств — 244,6 млрд руб. из 750 млрд руб.

Инициатива Минпромторга

Об исчезновении недорогих лекарственных препаратов заявлял и Минпромторг. В феврале 2016 года министерство направило письма в правительство о необходимости отменить регулирование на препараты дешевле 50 руб.

Минпромторг сообщил, что с апреля по декабрь 2015 года из 67 предприятий, выпускавших препараты стоимостью до 50 руб. и до 500 руб., 26 временно приостановили выпуск некоторых медикаментов. Массово компании начали замораживать производства в октябре 2015 года. Всего, по данным на конец декабря 2015 года, с рынка ушел 131 препарат стоимостью до 50 руб.

«50% препаратов из перечня ЖНВЛП, которые мы выпускаем, нерентабельны из-за ценообразования, которое устанавливает государство», — сообщил РБК гендиректор ОАО «Дальхимфарм» Юрий Швец. Он надеется, что правительство предоставит возможность повысить цены на самые убыточные медикаменты в ближайшее время.

Игнорирование проблемы с ценообразованием на дешевые лекарства приведет к постепенному исчезновению с рынка огромного количества доступных препаратов, констатирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. А это, рассуждает он, заставит потребителей и государство покупать более дорогие препараты. В таком случае расходы на госзакупки лекарств ЖНВЛП вырастут на 162 млрд руб., предполагает Шуляк.

Но ожидать глобального подорожания всех препаратов в сегменте до 50 руб. не стоит, уверен он. Многие дешевые препараты имеют множество аналогов, и жесткая конкурентная борьба не позволит производителям огульно повысить цены до максимально возможного уровня, уверен эксперт. Некоторые препараты из списка ЖВНЛП выпускают десятки предприятий, подтверждает Швец. «Если я установлю на аспирин цену в 50 руб., его просто не купят», — указывает представитель рынка.

Источник: http://www.rbc.ru/society/06/10/2016/57f517979a794769c98f5795